Anvisa · RDC 657/2022Não é dispositivo médico
O que define um software como dispositivo médico é a finalidade. A Reflexo gera uma projeção estética ilustrativa para apoiar a conversa entre a profissional e a paciente.
Ela não diagnostica, não indica tratamento, não monitora condição clínica e não interpreta exame. A indicação e a técnica são definidas pela profissional, em consulta.
Qualquer função futura que interprete a foto clinicamente muda esse enquadramento e exige regularização.
CFM · Resolução 2.454/2026Risco médio, autonomia baixa
A resolução, em vigor desde 26 de agosto de 2026, pede que quem usa IA faça uma avaliação preliminar do grau de risco.
A Reflexo apresenta a classificação e o fundamento. Adotar, ajustar com justificativa ou recusar é ato do responsável técnico da clínica.
Grau de autonomiaBaixoNenhuma saída chega à paciente sem aprovação humana explícita e assinada.
FinalidadeNão diagnósticaNem terapêutica, conforme o enquadramento sanitário.
Sensibilidade dos dadosAltaHá imagem de rosto vinculada a procedimento e dado de saúde. Isso puxa o risco para cima, e por isso é dito.
MitigaçãoDocumentadaRevisão obrigatória, marca de IA permanente, rotulagem, registro imutável e exportação para o prontuário.